“藥材好，藥才好。”這是中醫(yī)藥界一句耳熟能詳?shù)男性挘莱隽酥兴幉馁|(zhì)量對中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的至關(guān)重要。

在國家政策層面，中藥材特別是道地中藥材質(zhì)量的監(jiān)督管理，一直是監(jiān)管的重點。今年3月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出的主要任務(wù)中，就包括推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中明確要求“加強(qiáng)中藥安全監(jiān)管。提升藥品檢驗機(jī)構(gòu)的中藥質(zhì)量評價能力，建立健全中藥質(zhì)量全鏈條安全監(jiān)管機(jī)制。”

什么是中藥質(zhì)量評價能力？在筆者看來，中藥質(zhì)量評價能力在遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，根據(jù)中藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的要求進(jìn)行的具有中藥特色的審評和監(jiān)管。

事實上，國家藥品監(jiān)督管理局2021年底公布的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》這一法規(guī)文件對“促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”作出了專門的規(guī)定，要求健全符合中藥特點的審評審批體系。科學(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索發(fā)揮真實世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍。

對此，我們要抓幾個關(guān)鍵的字眼，包括“中藥特色”“臨床價值”“人用經(jīng)驗”。

首先，什么是“中藥特色”？這要從中藥的基本概念談起。中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)總稱，包括植物藥、動物藥、礦物藥，其核心關(guān)鍵在于中醫(yī)藥理論，包括中藥的性能、中藥的炮制、中藥的配伍、中藥的用法及禁忌等。這些內(nèi)容就是“中藥特色”，是化學(xué)藥（通常是單一的化合物成分）和生物制劑所沒有的。

其次，“臨床價值”是我們做新藥的最終目的，新藥研發(fā)應(yīng)以為臨床患者提供更優(yōu)的（包括更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為更高目標(biāo)，而不是簡單仿制或低水平重復(fù)，也不是追求某個熱點一窩蜂地重復(fù)研究。

再次，“人用經(jīng)驗”則是中藥應(yīng)用的最大特色，自古就有“神農(nóng)嘗百草”的傳說，中藥的發(fā)現(xiàn)歷史，本身就是中國勞動人民幾千年來在與疾病作斗爭的過程中，不斷地通過實踐、發(fā)掘并積累中醫(yī)藥知識的過程。中藥特色審評證據(jù)體系的創(chuàng)新，是一個“三結(jié)合”，即中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗的結(jié)合，而不再只看臨床試驗數(shù)據(jù)。2022年4月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心頒布了《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》，在該指導(dǎo)原則中，明確提出：“中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)以患者為中心、以臨床價值為導(dǎo)向、體現(xiàn)中醫(yī)藥的作用特點、發(fā)揮中醫(yī)藥的臨床優(yōu)勢，以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展，明確患者的臨床獲益。”這個原則體現(xiàn)出了“最接地氣”、最符合中藥特點的審評理念。

《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》還提出，提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。健全中藥材種植養(yǎng)殖、倉儲、物流、初加工規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系。鼓勵中藥材產(chǎn)業(yè)化、商品化和適度規(guī)模化發(fā)展，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖。

毋庸諱言，中藥的質(zhì)量控制，源頭藥材是關(guān)鍵，除了規(guī)范化栽培種植，應(yīng)該延伸到種子種苗、良種繁育。但也必須客觀地認(rèn)識到，中藥的質(zhì)量保障體系不應(yīng)只是某一個點的管理，而應(yīng)是“成鏈?zhǔn)健钡倪^程性管理。

筆者認(rèn)為，這種過程性管理，包括系統(tǒng)地建立單品種藥材的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，比如種子種苗標(biāo)準(zhǔn)、藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)、商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)、良種繁育技術(shù)規(guī)范、種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范、采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范、包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量追溯體系、備案與監(jiān)管體系等。

以四川為例，四川素有“中醫(yī)之鄉(xiāng)、中藥之庫”和“無川藥不成方”的美譽(yù)。2019年1月，四川省人民政府辦公廳發(fā)布了《川產(chǎn)地道藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程實施方案》；2020年4月，四川省藥品監(jiān)督管理局等11部門聯(lián)合發(fā)布了《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案》。這兩個方案，為中藥的全過程管理提供了指引。早在2011年，成都中醫(yī)藥大學(xué)牽頭聯(lián)合四川省內(nèi)多家藥材、電子信息企業(yè)共同研發(fā)的全國首個中藥材溯源系統(tǒng)，對中藥材設(shè)置電子標(biāo)簽，建立質(zhì)量追蹤體系，實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)、加工到銷售的全程可追溯，從產(chǎn)學(xué)研一體化的角度，對提升中藥材質(zhì)量管理、推動中藥材高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)行了探索。