2021年，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展實現(xiàn)“十四五”良好開局，中藥審評審批制度改革初顯成效，隨著中藥監(jiān)管能力和監(jiān)管水平全面提升，中藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級加速。

中藥注冊申請受理情況

2021年，受理中藥注冊申請共1375件。以注冊申請類別統(tǒng)計，受理中藥新藥臨床試驗申請52件（包括創(chuàng)新中藥44件），新藥上市許可申請14件（包括創(chuàng)新中藥10件），補充申請368件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請10件，直接行政審批931件（2017至2021年中藥各類注冊申請受理情況如圖1所示）。

中藥注冊申請審評審批情況

2021年，完成審評的中藥注冊申請共1354件。以注冊申請類別統(tǒng)計，新藥臨床試驗申請49件，新藥上市許可申請19件，同名同方藥上市許可申請3件，補充申請362件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請19件，復(fù)審注冊申請4件，直接行政審批898件（2021年中藥各類注冊申請審評完成的具體情況如表1所示；2017至2021年中藥各類注冊申請的審評完成情況如圖2所示）。

2021年批準(zhǔn)上市中藥新藥概況

近年來，國家藥監(jiān)局順應(yīng)新時代藥品監(jiān)管形勢和理念的變化，總結(jié)既往中藥注冊監(jiān)管經(jīng)驗，優(yōu)化中藥注冊分類和申報資料要求，拓寬中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展路徑，積極構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，逐步建立完善符合中藥特點的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)推進(jìn)中藥審評審批制度改革。

一系列措施有力有效，最大程度激發(fā)并釋放了中藥創(chuàng)新的活力和潛能，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年獲批的12種中藥新藥（如表2所示），包括來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，在臨床經(jīng)驗方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，相關(guān)藥品覆蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個疾病治療領(lǐng)域，中藥審評審批制度改革初顯成效。

中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批備案情況

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑一般都匯集了老中醫(yī)豐富的經(jīng)驗，經(jīng)過多年臨床驗證，成為很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特色。

2018年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實行備案管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將備案資料報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。隨后，各地藥品監(jiān)管部門積極行動，結(jié)合本地實際制定實施細(xì)則，有序開展備案工作。

截至2021年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市共有17846個中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，15313個按傳統(tǒng)工藝備案的中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

中藥品種保護(hù)初見成效

國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度。

2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》提出，加大中藥品種保護(hù)力度。修訂《中藥品種保護(hù)條例》，將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護(hù)作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)專利信息的登記、聲明。

2021年中藥品種保護(hù)申請受理共22項，是2020年受理數(shù)量的1.83倍，其中初保申請12項，續(xù)保申請7項，復(fù)審2項，補充申請1項；發(fā)布中藥品種保護(hù)批件14項。截至2022年3月，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥保護(hù)品種 共有131個。

技術(shù)指導(dǎo)原則體系構(gòu)建

在藥品審評和研發(fā)過程中，指導(dǎo)原則兼具監(jiān)管依據(jù)和技術(shù)要求的雙重職能。

藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系的建立與完善，是落實“四個最嚴(yán)”要求的最好實踐，是推進(jìn)審評體系和審評能力現(xiàn)代化的重要舉措。國家藥監(jiān)局藥品審評中心通過“定標(biāo)準(zhǔn)、定程序、定計劃”三步走的方式，統(tǒng)籌規(guī)劃以指導(dǎo)原則為核心的審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，圍繞藥品研發(fā)需求和鼓勵創(chuàng)新的原則，對標(biāo)國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加大指導(dǎo)原則制定和公開力度。

在著力提升中藥材質(zhì)量研究、鼓勵中藥研發(fā)與創(chuàng)新方面，2021年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等7個指導(dǎo)原則。新法規(guī)體系下，圍繞“三結(jié)合”審評證據(jù)體系構(gòu)建，已發(fā)布施行25項中藥審評技術(shù)要求、指導(dǎo)原則及相關(guān)工作方案，另有14項正在起草制定。這些指導(dǎo)原則覆蓋中藥民族藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系熱點難點問題，持續(xù)完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系，有效推動了藥物研發(fā)創(chuàng)新，審評尺度不斷優(yōu)化統(tǒng)一，審評質(zhì)量和效率大大提升。