中醫藥是中華文明傳承數千年的瑰寶，正迎來天時、地利、人和的發展時機。作為中醫藥事業發展的重要基石，中藥傳承創新發展離不開科學監管護航。

　　近年來，國家藥監局緊扣“傳承”與“創新”兩大主題，加快構建符合中藥特點的審評審批制度，完善中藥全生命周期監管制度體系，深入實施中國藥品監管科學行動計劃，推動我國中藥監管工作進入全方位科學監管新階段，助力中藥產業找準高質量發展新路徑。

　　改革推陳出新釋放創新潛能

　　黨中央、國務院高度重視中醫藥工作，特別是黨的十八大以來，習近平總書記多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機制。國家藥監局黨組高度重視、統籌部署，建立完善符合中藥特點的法規、制度和技術標準體系，拓寬中藥注冊審評路徑，加快確有臨床價值的中藥新藥上市，持續激發創新活力。

　　這是一場推動中藥守正創新的深刻變革。國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)副主任周思源表示，改革既是制度的優化，也是思維的革新，要求構建“三結合”審評證據體系，助力發揮中醫藥在疾病防治中的獨特優勢。

　　“三結合”是指中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，破除了“以西律中”的評價方式，依托一系列技術指南構建而成。近年來，按照國家藥監局的工作安排，藥審中心已發布施行29項中藥審評技術要求、指導原則及工作方案，另有9項正在制定中。

　　《中藥注冊分類及申報資料要求》更加符合中醫藥規律、更好助推中藥新藥研發；《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》在總結近幾十年中藥變更研究及監管經驗的基礎上優化技術要求；《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》等技術指導原則以及組建成立的古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會等，為古代經典名方中藥復方制劑的研發與審評提供了技術保障；《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則(試行)》等明確了“三結合”審評證據體系下的新藥研發路徑與策略……一系列技術指南切實解決了企業的難點問題，收獲廣泛好評。

　　“隨著相關政策和技術指導原則不斷完善，中藥審評審批制度越來越符合中藥特點。”仲景宛西制藥股份有限公司副總經理高松表示。“中醫臨床經驗方是中醫藥瑰寶。坤心寧顆粒正是基于中醫臨床經驗方，在梳理人用經驗的基礎上，按照現代藥物研發和技術評價要求進一步證明了其療效。”談及創新藥坤心寧顆粒的研發和獲批，天士力醫藥集團股份有限公司相關負責人說。

　　令人振奮的改革成效，極大地激發了企業的創新熱情。“中醫臨床經驗方是未來中藥創新藥研發的重要資源。中國中藥將充分挖掘醫療機構制劑和名老中醫驗方等資源，進行新藥轉化以及產品二次開發等研究。”中國中藥控股有限公司總裁程學仁表示。

　　在現有的注冊法規體系下，中藥新藥研發既可以按照以前的方式研究，也可以遵循傳統中醫藥理論指導，強化人用經驗支撐，開發中藥復方制劑。“通過中藥審評審批制度改革，我們已經搭建了新的中藥技術審評的基礎框架，做好了接收各類注冊申請的準備。”周思源說。

　　落實最嚴要求安全發展并重

　　藥品質量安全容不得絲毫疏忽。國家藥監局持續完善法律法規體系建設，加強全生命周期監管，為中藥高質量發展營造良好的藥監環境。

　　作為中藥產業的源頭，中藥材質量提升是中藥行業高質量發展的關鍵。今年3月，歷經近六年的修訂，國家藥監局等四部門聯合發布實施《中藥材生產質量管理規范》(GAP，以下簡稱《規范》)。

　　“《規范》是中藥材生產企業規范化生產的技術指導原則，是中藥生產企業供應商質量審核的技術標準，也是藥品監管部門延伸檢查的技術依據，將引導和推進中藥材規范化、標準化、集約化發展，從源頭上提升中藥質量，持續促進中藥高質量發展。”中國醫學科學院藥用植物研究所副所長魏建和表示，《規范》強調全過程細化管理和對關鍵環節的重點管理，充分體現了寬嚴相濟的特點和中醫藥傳承創新發展的路徑。

　　在程學仁看來，《規范》在對企業提出新要求的同時帶來了新機遇。“《規范》對中藥材生產企業的合理管控作了更加細化的規定，相關公告也給予了藥品標簽可標示‘藥材符合GAP要求’等利好，高質量的中藥材在市場上更易脫穎而出。”他表示。

　　中藥產業產品鏈、技術鏈、服務鏈長，生產、流通、使用獨具特點。近年來，國家藥監局在全產業鏈、全生命周期監管中打出“組合拳”，將“嚴”的主基調落實到方方面面：

　　——持續組織開展中藥飲片專項整治、中藥生產專項檢查等工作，深化中藥全過程質量控制和全生命周期管理技術評價體系建設，優化完善藥品抽檢，強化不良反應監測評價，督促企業切實落實主體責任，有效保障中藥研發科學合理、生產經營持續合法合規；

　　——促進中藥飲片、中成藥質量不斷提升，藥品抽檢合格率顯示，中藥飲片合格率已超過98%、中成藥合格率接近100%，較好地保障了中醫臨床用藥需求，保障中藥在疫情防控中發揮積極作用、貢獻中醫藥力量；

　　——會同國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家醫保局等部門結束中藥配方顆粒試點后，印發《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，組織發布200個中藥配方顆粒國家藥品標準，促進中藥配方顆粒市場有序發展；

　　——推進已上市中藥安全性研究，近幾年已完成上百個中藥說明書修訂，還出臺了《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則(試行)》，指導企業完善中藥說明書，告別說明書中存在的“尚不明確”或缺項。

　　嚴格監管，進一步規范了藥品市場秩序。“從長期來看，質量監管趨嚴有利于中藥行業長期健康發展，提升中藥行業的社會認同度，對規范化企業是促進發展的歷史機遇。”上述天士力醫藥集團股份有限公司相關負責人認為，企業應積極把握機遇、創新求變，把質量保證體系延伸至全產業鏈，把質量設計貫穿于全生命周期，切實保障公眾用藥安全。

　　發展監管科學拓展想象空間

　　當監管科學與已在我國應用數千年的中醫藥相遇，將擦出怎樣的火花？中藥監管科學的研究者和實踐者正在書寫答案。

　　自2019年國家藥監局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃以來，我國中藥監管科學研究大幕拉開，“政、產、學、研、檢”全國資源向相關領域加速匯聚，為中藥傳承創新發展挖潛賦能破難。

　　中國藥品監管科學行動計劃分批分期推出重點項目，引導開展創新性研究，推動實現關鍵領域突破。目前已發布的兩批重點項目中，首批的“以中醫臨床為導向的中藥安全評價研究”和第二批的“中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究” 等項目與中藥直接相關，中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥審中心、國家藥監局食品藥品審核查驗中心等單位參與實施。國家藥監局還與中國中醫科學院、北京中醫藥大學簽署中藥監管科學研究合作協議，成立中藥監管科學研究院(中心)，深入開展監管科學基礎理論研究和應用研究；在117個國家藥監局重點實驗室中布局了27個中藥方向的重點實驗室，構筑藥品監管高質量發展新支撐。

　　據悉，“以中醫臨床為導向的中藥安全評價研究”項目分為“中藥國家標準制定與監管體系建設——以中藥配方顆粒為例”“中藥相關指導原則制修訂研究”“中藥整體質量控制及安全性檢測研究”3個子課題，取得了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》等一批新工具、新標準、新方法。“中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究” 等項目研究內容圍繞加快推進“三結合”審評證據體系的構建及中藥注冊分類的實施、應用于中藥審評的真實世界證據技術評價要求、上市后中藥不良反應監測關鍵技術等開展，正在有序推進中。

　　中藥監管科學正多層次服務中藥質量提升和質量監管發展。隨著監管科學理念深入人心，省級藥監局也以更大熱情投入中藥監管科學研究實踐。例如，湖北省藥監局成立省藥品標準專家委員會；湖南省藥監局與該省中醫藥研究院加強中藥監管科學研究合作；甘肅省藥監局與甘肅中醫藥大學共建甘肅中藥監管科學研究中心。

　　“過去幾年，山東省藥監局在與山東大學共建山東大學藥品監管科學研究院的同時，還與省食品藥品檢驗研究院、省藥品不良反應監測中心等技術支持單位在中藥標準制定、檢驗能力評估等方面開展研究，夯實藥品生產監管科學基礎。”山東省藥監局藥品生產監督管理處處長何召允介紹，山東省藥監局接下來將與高校、科研院所密切交流，加強中藥監管科學研究及研究結果應用，以監管能力提升促進產業發展。

　　中藥監管科學研究漸成燎原之勢，為推進中藥科學監管凝聚強大動能，開拓中藥高質量發展想象空間。