“真的太感謝了,江蘇省泰州市藥檢院的中藥材分子DNA鑒定技術不僅解決了眼前困擾我們許久的問題,還為我們打開了中藥材鑒定的新思路,以后遇到類似問題就有新的解決方案了!”揚子江藥業集團質管部的負責人激動地表達了謝意。
近日,江蘇省泰州市藥品檢驗院接到揚子江藥業集團質管部的求助電話:某中成藥的大批量生產亟需基原準、品質好的地龍藥材,這直接關系到該品種的質量優劣,因此希望市藥檢院可以提供準確的鑒定報告以保證地龍原藥材的質量穩定性。
根據揚子江藥業集團的中藥鑒定技術“點單”,該院第一時間召集中藥“專班”成員,針對地龍鑒定問題開展專題研討:一是地龍道地藥材“廣地龍”的基原動物為參環毛蚓與其他蚯蚓物種形態相似,炮制成干品后更是難以區分;二是動物類藥材中含有的主要成分均為氨基酸與蛋白質,傳統的性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定等常規方法難以對動物類中藥材的基原進行鑒別,因此市面上所售地龍藥材極易出現品種混雜和摻假現象。
最后,在查閱地龍相關文獻的基礎上,根據該院具備的中藥鑒定手段,決定在傳統的常規鑒別方法的基礎上,結合中藥材分子鑒定技術,量身定制“地龍藥材DNA條形碼鑒定技術”,該方法不僅能夠讓地龍鑒定擺脫經驗依賴,還能為地龍量身定制“基因身份證”。
敲定解決方案后,該院專業人員立即對揚子江藥業集團提供的對5批地龍原藥材分別進行DNA提取、PCR擴增和序列測定、序列分析等工作。經過大家不斷改進實驗條件,優化實驗方法,最終從5批地龍藥材中挑選出與中國食品藥品檢定研究院對照藥材親緣關系最近的同基原地龍,從基因層面上有效解決了地龍與其混偽品的物種鑒定問題,成功為揚子江藥業集團提供了準確的地龍藥材真偽鑒定依據,確保該企業某中成藥批量生產后的質量穩定性、有效性。