新京報訊(記者張秀蘭)上周，國家藥典委員會對今年首批50個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。與此同時，政策層面也在為中藥配方顆粒納入集采“鋪路”。到2020年，中藥配方顆粒行業(yè)主營收入已經(jīng)達(dá)到約255億元。北京中醫(yī)藥大學(xué)國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇認(rèn)為，從中藥飲片到中藥配方顆粒，中藥在更廣范圍內(nèi)的集采，將成為大勢所趨。

　　今年首批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示

　　國家藥典委員會上周公示今年首批50個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括矮地茶、白茅根等配方顆粒。以矮地茶為例，公示標(biāo)準(zhǔn)涵蓋來源、制法、性狀及鑒別等方面。

　　所謂中藥配方顆粒，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。據(jù)公開信息，由于具有方便服用的特點，也讓中藥配方顆粒價格一般高于同規(guī)格中藥飲片三到四成。

　　自2001年原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》后，中藥配方顆粒開始納入中藥飲片管理。此后，相關(guān)政策頻頻出臺。尤其是2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，并于當(dāng)年11月1日起實施。公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　工信部數(shù)據(jù)顯示，2018年中藥飲片市場規(guī)模約2200億元，中藥配方顆粒占比約為8.4%，市場規(guī)模約185億元。業(yè)界普遍認(rèn)為，前述政策的施行，將刺激中藥配方顆粒市場迎來明顯增長。據(jù)國海證券研報，中藥配方顆粒行業(yè)主營收入從2006年2.28億元增長至2020年約255億元，年均增速達(dá)到40%。此外，自2015年《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》出臺后，各省市自治區(qū)批準(zhǔn)部分省級試點企業(yè)，促進(jìn)了配方顆粒在各省供給端的增長。

　　市場層面，國海證券研報指出，配方顆粒行業(yè)集中度較高，龍頭市占率大幅領(lǐng)先。其中，中國中藥由于并購了江陰天江、廣東一方，在配方顆粒行業(yè)占據(jù)龍頭地位，2018年中國中藥配方顆粒市占率約50%;紅日藥業(yè)、華潤三九、神威藥業(yè)市占率位于前列。

　　多項措施為集采埋下“伏筆”

　　《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》同時提及，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。其中， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　這也被認(rèn)為是為中藥配方顆粒集采埋下“伏筆”。北京中醫(yī)藥大學(xué)國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇在接受新京報采訪時表示，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的公示和其他一系列政策，都是在為集采“鋪路”。“相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的缺失一直是影響中藥集采的關(guān)鍵之一，與此同時，中藥配方顆粒也存在可操作空間大，容易滋生腐敗的問題。 此外，各地對中藥配方顆粒可否醫(yī)保報銷的態(tài)度不一，差別較大，這就需要頂層設(shè)計，也便于地方政府統(tǒng)一執(zhí)行。”鄧勇表示，從中藥飲片到中藥配方顆粒，中藥在更廣范圍內(nèi)的集采也將成為大勢所趨。今年5月出臺的《“十四五”國民健康規(guī)劃》明確，擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購范圍。化藥、中藥飲片、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域的集采均已開展。

　　至于業(yè)界頗為關(guān)心的價格降幅，以第六批次國家集采為例，5月29日，胰島素集采也正式在北京落地。此次胰島素專項中選的藥品平均降價48%，預(yù)計可節(jié)約醫(yī)保支出超過90億元，其中，賽諾菲旗下甘精胰島素U300和原研甘精胰島素U100的日均治療費用均降至5元以下。此前的集采中，也有不少包括外資企業(yè)產(chǎn)品在內(nèi)的藥品開出“白菜價”。

　　佐力藥業(yè)今年5月也在回答投資者關(guān)于中藥配方顆粒集采問題是表示，目前產(chǎn)品的成本是相對可控的，面對集采影響能夠?qū)崿F(xiàn)以價換量。

　　鄧勇則認(rèn)為，集采一旦推開，藥品價格勢必會下降，但中藥配方顆粒價格降幅不應(yīng)與化學(xué)等其他品種一概而論，應(yīng)該尊重市場規(guī)律。