近日，國家重點研發計劃項目——面向“一帶一路”國家的中醫藥國際合作示范研究項目子課題“枳術寬中膠囊國際臨床研究”的澳大利亞分中心正式啟動。此項研究由中國中醫科學院西苑醫院牽頭實施，國內分中心已先期啟動并陸續招募患者，此次啟動的國際分中心位于澳大利亞昆士蘭州布里斯班市的亞歷山德拉公主醫院，是澳大利亞領先的學術和醫學研究衛生保健中心之一。分中心的啟動標志著首個在澳洲開展的中藥治療消化系統疾病的臨床試驗正式開始，對推進中醫藥事業現代化和國際化具有積極影響。

功能性胃腸病是世界范圍內的常見病與多發病，其發病機制復雜，目前認為是多種因素共同作用的結果。枳術寬中膠囊來自經典名方“枳術湯”，由白術、枳實，柴胡和山楂組成，具有健脾和胃、理氣消脹之功效，具有增強胃腸動力、抗焦慮抑郁和降低內臟敏感性等藥理作用，在臨床上廣泛用于治療功能性消化不良。

課題組選擇位于澳大利亞的合同研究組織作為當地申辦方，建立“中國申辦方-當地申辦方-轉化醫學研究所-研究中心”的合作框架，先后完成研究方案優化、昆士蘭州人類研究倫理委員會審批、組織各項臨床研究文件、澳大利亞研究管理辦公室審批、澳大利亞藥品監管部門臨床研究批準。同時課題組自聯藥品物流、數據管理系統、保險等供應商，辦妥藥品清關手續，為臨床研究數據管理提供安全且規范的平臺，辦理臨床試驗受試者保險以保證限額和期限符合澳大利亞當地法規要求。

課題組將中醫藥國際合作臨床研究經驗匯總整合，在此次實踐中形成一條有效的、規范的路徑。澳大利亞的高質量臨床試驗數據受包括美國藥監局和歐洲藥品管理局在內的全球主流藥監部門的認可，支持國際申報和監管，而且在澳進行的臨床試驗數據可以被美國藥監局豁免新藥臨床試驗申請。與澳方合作單位共事期間，課題組將進一步促進臨床試驗管理規范化。（苑文）