日前國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱：《規定》），明確了在新形勢下中藥注冊管理的方式，未來我國中藥新藥審批有望進一步加速。

《規定》明確了專屬于中藥的注冊審評方式，采用中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質量可控性。

四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯對財聯社記者表示：“中藥不同于西藥，不管是研發、臨床都有其顯著的特點。近年來，中藥界積極呼吁從中藥特點出發，制定與中藥特點相一致的中藥注冊管理規范。《規定》的出臺，正是總結了正反兩個方面的經驗教訓的重要成果。”

根據《規定》，人用經驗可支持臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等中藥新藥可豁免II期臨床。孟立聯認為，規定突出臨床價值導向，既是中藥新藥研發的重要指引，也是中藥評價管理的基本指南。其中人用經驗，是《規定》中最具創新性價值的規定。

有上市藥企公司人士對財聯社記者表示，由于院內制劑已經通過在醫院的實際應用積累了大量的經驗和數據，所以再進行小規模臨床試驗就有重復。

《規定》在一定程度上將中藥創新藥的潛在研究品種擴展到各地院內制劑，由于不必重復進行小規模的臨床試驗，相較過去，中藥創新藥的研發和審批速度或將有較快提升。

具有人用經驗的院內制劑在新藥研發的過程中將逐步體現應有的價值。但各家企業根據自己不同的實際發展情況，走出了不一樣的發展方式。

中藥領域知名營銷專家、賽柏蘭高級顧問孫躍武告訴財聯社記者表示：“目前醫療機構的院內制劑可以由醫院去自行生產，這些方子也來自于醫院內部的專家。目前越來越多的企業對這方面關注度提升，有企業和醫院合作，買斷醫院的院內制劑，然后進行研發上市。”

目前國內中藥類公司中，有較多藥企以與醫院合作的方式開展新藥研發，也有少數企業擁有自己的醫院。

如以嶺藥業（002603.SZ）母公司旗下以嶺醫院，該院的中藥院內制劑也是公司中藥創新藥的主要來源之一。公司管理層曾表示，以嶺醫院擁有100余種院內制劑，為新藥研發積累了大量臨床經驗，有相當大部分可以轉化為中藥創新藥。

與醫院以合作方式開展新藥研發也是部分藥企的選擇。盤龍藥業（002864.SZ）與陜西省中醫醫院（甲方）簽訂《醫院制劑委托配制協議》，同意由盤龍藥業組織甲方醫院制劑的委托配制生產“清瘟護肺顆粒”制劑，同時雙方擬共同參與研究開發治療氣虛肺熱型感冒（或流感）中藥新藥“清瘟護肺顆粒”項目。

孫躍武表示，企業同醫院專家合作還有臨床方面的優勢，任何產品都是需要臨床數據的，和醫院的院內制劑結合，還可以借助醫院開展人用經驗積累和臨床。

《規定》除了對中藥創新藥進行研制與注冊管理的規范外，對于中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術也進行了明確，對中藥行業有整體利好。

繼昨日中藥板塊整體大幅上漲，今日中藥創新藥優勢企業繼續上漲，其中嘉應制藥（002198.SZ）、方盛制藥（ 603998.SH）漲幅據前。