3月5日上午9時，第十四屆全國人民代表大會第一次會議在人民大會堂舉行開幕會。

全國人大代表、武漢大學公共衛生學院院長繆小平告訴九派新聞，他準備提交一份《關于制定適宜中藥特性的多層級質量標準體系的建議》。

全國人大代表繆小平

“藥材好，藥才能好。”這是中醫藥界耳熟能詳的行話，中藥材質量影響療效，品質差、受到污染或摻假藥材會對患者身體造成惡劣影響。

近年來，國家非常重視中藥材質量和安全。2022年國務院辦公廳印發的《“十四五”中醫藥發展規劃》提出的主要任務中，就包括推動中藥產業高質量發展。其中明確要求“加強中藥安全監管。提升藥品檢驗機構的中藥質量評價能力，建立健全中藥質量全鏈條安全監管機制，建設中藥外源性有害殘留物監測體系。”

繆小平說，國家藥監部門針對中藥材和中藥飲片的生產、流通推行了一系列規范化管理措施，并采取了專項檢查、飛行檢查等監管手段，取得了一定成效，但是中藥材和中藥飲片的質量問題仍沒有得到根本解決。

記者了解到，當前市面上出售的中藥材和中藥飲片質量良莠不齊。從中國食品藥品檢定研究院歷年發布的《國家藥品抽檢年報》來看，中藥材和中藥飲片的不合格率居于首位。此前十多年間，中藥材和中藥飲片的不合格率均在10%以上。

繆小平認為，究其原因，是因為現行的中藥管理標準與中藥特性不相符合。

主要可以概括為中藥的內在特性決定其質量指標不一、中藥的內在成分及藥效可控性較差、中藥的安全性與西藥存在不同、部分現行標準與中藥特性不符四個方面。

他建議，制定適用于中藥特性的多層級質量標準體系，從法定標準、行業標準、企業標準三個層面分級進行標準化質量管理。

法定標準即由國家藥典委制定藥典標準，進行分級質量標準化。

應重點解決藥品真假問題和使用安全問題，滿足基本質量要求；在此基礎上重點收載比較成熟的定量指標及檢驗方法，作為推薦質量要求；最后重點收載當前已明確有療效，或對人體有益的成分含量標準，作為優秀質量要求。

此外，要在國家層面建立統一的全國中藥炮制規范，避免錯誤炮制帶來的風險。

繆小平認為，行業協會、社會團體及各企業也應當在質量標準的制定中充分發揮作用，可收載行業普遍認可或企業專利產品的質量標準進行備案，制定行業標準、企業標準作為對法定要求的補充。

同時，質量標準應對社會公眾公開。繆小平建議，各藥企須在產品包裝標注所執行的標準類型和級別，方便大眾監督；檢驗時可僅參與全部定性檢驗方法中的關鍵檢驗方法，降低壓力和成本。

繆小平還建議監管部門分級分類處理執法中遇到的不合格品，按危害程度分類區別對待。