云南白藥中藥戰(zhàn)略科學家朱兆云近日接受媒體采訪時表示，正在考慮重啟痛舒膠囊“出?！薄Ｍ词婺z囊是朱兆云團隊自主研發(fā)的原創(chuàng)性彝族藥，該藥于2000年在我國獲批上市，用于治療跌打損傷、風濕性關(guān)節(jié)痛等。2018年6月，該藥獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）批準，進入2期臨床試驗，這是我國首個獲FDA批準進入臨床研究的民族藥。據(jù)了解，云南白藥曾計劃與一家美國CRO公司開展合作，后因新冠疫情擱置下來。

有業(yè)內(nèi)人士指出，盡管白云山、天士力等多家企業(yè)的中藥產(chǎn)品紛紛在國外獲批，中醫(yī)藥產(chǎn)品出海仍面臨許多難題，推進中醫(yī)藥標準化是當務(wù)之急。

多家企業(yè)中藥傳來“捷報”

按照研發(fā)流程，痛舒膠囊拿到2期臨床試驗批文后，需要招募受試者開展試驗，將試驗數(shù)據(jù)提交給FDA審查以確定是否可進入3期臨床試驗。朱兆云稱，近期已向首席執(zhí)行官董明匯報痛舒膠囊出海項目，內(nèi)部正在討論是否重啟痛舒膠囊出海。

新京報記者查詢發(fā)現(xiàn)，近幾個月，白云山、天士力、以嶺藥業(yè)等多家知名藥企紛紛傳來“捷報”，中藥產(chǎn)品分別于俄羅斯、東南亞等地區(qū)注冊成功。

今年7月，天士力收到安宮牛黃丸越南處方藥（傳統(tǒng)藥類）注冊批準通知函，這是2019年越南藥品審批監(jiān)管部門職能改革后，首個在越南傳統(tǒng)醫(yī)藥管理局獲得注冊批準的中藥產(chǎn)品。當月，天士力荊花胃康膠丸獲得馬來西亞天然藥品注冊批準文件；天士力養(yǎng)血清腦顆粒獲泰國藥品注冊證書。截至目前，天士力產(chǎn)品在越南的藥品類批文達到10個，包括復方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒、穿心蓮內(nèi)酯滴丸等。

同樣是7月，以嶺藥業(yè)的八子補腎膠囊、連花清咳片、通心絡(luò)膠囊和芪藶強心膠囊4款創(chuàng)新專利中藥在尼日利亞以“草藥與天然藥物”身份獲批注冊，這意味著獲批注冊的四款中成藥不僅能通過藥店銷售，還有望進入尼日利亞的醫(yī)院。

今年5月，白云山子公司中一藥業(yè)、奇星藥業(yè)產(chǎn)品三七化痔丸、復方南板藍根顆粒，收到俄羅斯聯(lián)邦消費者權(quán)益保護和公益監(jiān)督局產(chǎn)品注冊證書，三七化痔丸功能主治為清熱解毒，止血止痛，復方南板藍根顆粒功能主治為消炎解毒。這兩款中藥產(chǎn)品可以在俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞地區(qū)向公眾銷售。

標準不統(tǒng)一或是最大瓶頸

有業(yè)內(nèi)人士指出，中醫(yī)藥文化源遠流長，不少藥材和療效都要經(jīng)過多年論證才被認可，且中醫(yī)和西醫(yī)是兩個完全不一樣的體系，標準不統(tǒng)一，是中藥出海的最大瓶頸，也是西方國家對中藥的原材料質(zhì)量和安全一直存在疑慮的癥結(jié)所在。

以天士力的安宮牛黃丸為例，該藥源于清代吳鞠通的《溫病條辯》，是國內(nèi)上市多年的成熟產(chǎn)品，安全性和有效性已在臨床應(yīng)用中得到充分驗證，在海外注冊過程中，仍面臨傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)、質(zhì)量標準、安全性指標等多項技術(shù)難題。天士力披露，項目團隊歷經(jīng)三年半的時間，及時攻克安宮牛黃丸在越南注冊中關(guān)于雄黃、朱砂等藥材安全性指標控制、體外培育牛黃替代的科學證據(jù)等一系列關(guān)鍵技術(shù)問題，解決了中藥國際化道路上的諸多文化和技術(shù)障礙。

在荊花胃康膠丸海外注冊過程中，天士力項目團隊首次將荊花胃康膠丸中的土荊芥和水團花兩味中藥材成功納入馬來西亞藥材數(shù)據(jù)庫；產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定，能夠滿足馬來西亞對天然藥品軟膠囊劑型規(guī)格的特殊要求，打通中藥產(chǎn)品在馬來西亞注冊的技術(shù)路徑。

中國民族醫(yī)藥學會會長、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司（中西醫(yī)結(jié)合與民族醫(yī)藥司）原司長許志仁曾向媒體表示，中醫(yī)藥要“走出去”，推進中醫(yī)藥標準化是當務(wù)之急。中國工程院院士張伯禮也曾指出，下一步，我國需要構(gòu)建高標準的中藥產(chǎn)業(yè)鏈全程質(zhì)量控制體系，一方面是為了突破“缺乏科學依據(jù)”的瓶頸，另一方面則是參與國際競爭的需要，以爭奪標準制定話語權(quán)。

新京報記者 張兆慧

校對 柳寶慶