一、產品用途：

該系列產品主要應用于制藥行業的西林瓶、鋁蓋、金屬器皿、玻璃器皿件等耐熱物品的干燥、滅菌和除熱源。

二、結構特點：

1、腔體內部所有可能和物品接觸的部分采用304-2B或316L不銹鋼材質。

2、外表面為304-2B不銹鋼材料，采用全新的生產工藝，符合GMP要求而且使外形更加簡潔美觀。

3、獨特的隔熱方式，保證產品外表溫度≤室溫+15℃。

4、內腔室采用TIG密閉焊接方式，內腔體四角圓弧過渡結構，無死角易清潔。

5、腔室內設耐高溫高效過濾器進行過濾。

6、腔內耐高溫高效過濾器采用雙層平面密封中間加負壓密封。

三、技術特點：

1、實現干熱滅菌柜的動態百級和良好溫度均勻性。

2、機動門采用了安全穩定的氣動啟閉系統，采用真空密封方式，能夠保證門的良好密封，簡便實用，有效地避免了滅菌物品被污染。

3、本系列產品的進風、排風系統，和腔體一側都裝有H13級別的耐高溫高效過濾器，過濾效率達到**，保證腔室內達到百級。腔體主過濾器采用了組合式密封工藝，在有效提高產品效率的同時，使其拆卸維修更加簡便。腔體內部層流板采用獨特的孔分布來控制水平層流風，有效地提升了熱能利用率和溫度均勻性。

4、設備采用了全自動控制系統，自動控制溫度，自動保持內腔正壓系統。獨立的超溫保護系統，有效的保證設備安全。

5、本產品預留有多功能驗證接口可以進行塵埃粒子驗證測試與溫度分布測試等，腔體主過濾器設有DOP驗證口。

6、多種冷卻方式，提高工作效率。

 

四、設備及文件體系符合標準：

1、CGMP法規

2、中華人民共和國藥典（2010版）

3、藥品生產質量管理規范（2009）

4、歐盟GMP指南附錄1、11和15

5、聯邦法規（CFR）21，**1部分：電子記錄、電子簽名

6、良好自動化生產實踐指南（第5版）/符合GMP5

7、ISO14644-1（用于潔凈級別）

8、ISO14644-3（用于高效顆粒完整性試驗）

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